河北省药监局支持医药产业高质量发展18条举措稳定医药领域经济运行让专班保障整体服务

　　导读：最近几天，河北省美国食品药品监督管理局出台进一步支持医药产业高质量发展的若干措施，从支持企业R&D创新，优化检验监管方式，提升政府服务效率三个方面提出18条具体措施，帮助市场主体排忧解难，稳定我省医药...

最近几天，河北省美国食品药品监督管理局出台进一步支持医药产业高质量发展的若干措施，从支持企业R&D创新，优化检验监管方式，提升政府服务效率三个方面提出18条具体措施，帮助市场主体排忧解难，稳定我省医药产业经济运行，促进医药产业高质量发展。

支持企业R&D创新提供管家式帮扶服务，坚持审核审批，检验检测工作窗口前移，上门求助，定制帮扶，对重点园区实行一园一专班，对重点企业实行一企一专，对重点项目实行一项目一专，让专班保障整体服务建立医疗器械和化妆品产业技术协同创新平台，实施医疗器械和化妆品联合检验，联合审查，提供一站式服务，与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发，质量控制，成果转化，人才培养等方面的合作支持药品技术引进，企业申请乙类药品生产许可证用于国内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受委托方所在地省级药品监督管理部门出具的委托生产意见加快创新医疗器械的审评审批实施更大的成本减免

优化监管模式优化委托药品生产现场检查我省药品注册申请人委托其他药品生产企业生产在研品种的，在申请乙类药品生产许可时，可依法并基于风险原则，免除现场检查优化药品上市前符合性检查，优先对尚未取得药品批准文号的新药和已通过仿制药一致性评价的药品进行GMP符合性检查如需现场报名验证，则合并进行优化药品定期合规检查对依法开展的药品GMP合规性定期检查，依据风险管理原则，企业量化分级和信用等级，结合企业实际情况，制定个性化现场检查方案优化医疗器械注册质量管理体系的验证免除部分医疗器械现场检查

提高政府服务效率行政备案实行即时化，智能化，申请人按要求提交备案材料精简药品委托生产申报材料简化药品生产许可证变更药品生产企业厂址变更研究开展药品批发许可并联审批优化药品流通和供应体系，允许药品批发企业设立远程仓库，实现统一计算机系统管理，开展本企业或集团内药品零售连锁企业的药品仓储配送业务实现药品合规性检查全程在线推动电子证照的广泛应用

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