儿童用药是重要的民生问题占29.57%

　　导读：儿童用药是重要的民生问题国家美国食品药品监督管理局最近几天发布的《2021年药品审评报告》显示，2021年共有115个注册申请纳入优先审评审批程序其中，合格药品41个，占35.65%，儿童用药新品种，...

儿童用药是重要的民生问题国家美国食品药品监督管理局最近几天发布的《2021年药品审评报告》显示，2021年共有115个注册申请纳入优先审评审批程序其中，合格药品41个，占35.65%，儿童用药新品种，剂型，规格34个，占29.57%优先评价资源逐年增加，对具有临床优势的新药，儿童药，罕见病的注册申请予以倾斜

根据消息显示，药监部门多措并举，精准发力，解决儿童用药短缺问题一是创新儿童用药评价管理机制成立专门的儿童用药工作领导小组和工作小组，形成统一部署任务，统筹部署力量，整合工作的工作格局

二是落实儿童用药优先审评审批政策借鉴新冠肺炎治疗性药品紧急审评审批经验，在审评系统中设立儿童药品专用标志，优化审评资源配置，加快儿童药品上市全年共有24个适合儿童用药的上市许可申请通过优先审评审批程序获得批准

三是完善儿童用药评价标准体系截至2021年底，共发布了《儿童用药指导原则》，《注意缺陷多动障碍药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则，为R&D和审评提供了重要技术支持

四是开展上市药品说明书中儿童用药信息的规范补充努力改善儿科门诊过度指导的现状，设立中国儿童说明书标准化项目，筛选出建议修订说明书的品种和修订内容清单已经公布了两批品种

此外，在满足儿童用药临床迫切需求，促进儿童用药研发创新方面，发布了《儿童用改良新化学品临床试验技术指南》，《化学药品和治疗性生物制品说明书中儿童用药信息书写技术指南》等指导原则，鼓励药品研发人员研发适合儿童的剂型和规格，同时， 完善说明书中的儿童用药信息，指导临床合理用药，不断解决临床儿童用药不足的问题。

国家美国食品药品监督管理局表示，2022年将继续深化药品审评审批制度改革，支持满足临床需求的儿童用药研发，提高儿童用药安全性和可及性。

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