中国首台国产质子治疗系统通过国家美国食品药品监督管理局批准上市

　　导读：最近几天，中国首台国产质子治疗系统通过国家美国食品药品监督管理局批准上市专家表示，国产化有利于降低质子治疗系统的设备建设和运行成本，从而降低医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术 该质子治疗...

最近几天，中国首台国产质子治疗系统通过国家美国食品药品监督管理局批准上市专家表示，国产化有利于降低质子治疗系统的设备建设和运行成本，从而降低医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术

该质子治疗系统由中国科学院上海应用物理研究所，中国科学院上海高等研究院，上海埃坡强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研制这是记者从9月27日国内首台质子治疗系统获批上市召开的新闻发布会上获悉的

大型设备与医疗应用的完美结合

在直径超过7米的圆形同步加速器中，质子束跑成一圈，速度达到光速的三分之二左右，沿着高能传输线传入治疗室，精确照射患者肿瘤部位进行定向爆破，大大降低周围正常组织的辐射剂量。

这套质子治疗系统位于瑞金医院肿瘤质子中心它由加速器系统和治疗系统组成加速器系统包括注入器系统，低能传输系统，主加速器系统，高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统，180度旋转束治疗系统和治疗计划系统

根据国家美国食品药品监督管理局的信息，这是十三五期间科技部重点研发计划的重点支持项目，也是国内首个获准上市的国产质子治疗系统此次获准上市，标志着我国高端医疗器械和设备国产化又迈进了一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义

本产品由上海光源科技仪器有限公司授权两者都是同步加速器，不同的是一个用质子，一个用电子同时，质子治疗系统集成了许多必要的治疗系统，对稳定性要求很高

质子治疗系统是科学仪器和医学应用的完美结合在我们的项目开始时，我们的目标是开发可以应用于临床的产品，而不是一个‘纪念品’国内首台质子治疗系统研制首席科学家，上海光源科学中心主任赵表示，从2012年立项到今天获批上市，质子治疗系统的国产化经历了长期的探索

技术团队克服重重困难，在紧凑型同步加速器结构，旋转机架，点扫描治疗等关键技术上获得了55项发明专利和18项实用新型。

提供更具性价比的精准癌症治疗方案。

肿瘤治疗的传统‘三轴’是手术，放疗和药物质子疗法最大的优势在于‘深入敌营’和‘精确爆破’在实现肿瘤部位高剂量照射的同时，大大降低了周围正常组织的辐射剂量，尤其是靶区后方组织的剂量，从而有效降低治疗的副作用瑞金医院放疗科主任陈嘉仪说

陈嘉仪说，质子治疗为一些在光子治疗技术下由于重要正常组织的辐射耐受性限制而无法治愈的肿瘤提供了可治愈的机会在头颈部肿瘤，盆腔深部肿瘤，眼部肿瘤，儿童肿瘤的治疗中具有不可替代的优势，有助于保存患者的生活质量

根据消息显示，瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开始在质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室开展临床试验受试者的治疗工作临床试验涉及头颈部，胸腹部，盆腔和脊柱的11种肿瘤，47名受试者年龄从32岁到80岁不等，其中一些患者的病情非常复杂

临床试验结果令人鼓舞受试者的肿瘤症状，体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%近一半的受试者肿瘤病灶完全消失，10%的受试者肿瘤病灶明显缩小

经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与同类进口设备相当，运行稳定可靠陈嘉仪等受访专家表示，国产化有利于降低质子治疗系统的设备建设和运行成本，从而降低医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术

发展工业化的最后一公里

根据消息显示，国内首台质子治疗系统快速获批上市，得益于国家创新医疗器械绿色通道针对上市最后一公里，多部门联手，全程指导针对注册过程中的难点和节点，提前启动注册质量体系验证，指导整改落实，确保技术审查和体系验证无缝衔接

在确保安全有效的基础上，推动产品尽快上市，为改革发展系好安全带上海市药品监督管理局副局长郭表示，今年以来，上海医疗器械整体注册周期平均为100个自然日左右，比2021年初下降了近三分之一

不仅仅是0到1的产品突破，更重要的是1到100的产业化过程接下来，质子治疗系统团队将在两个方面继续发力一是推广360度旋转光束治疗室和眼部治疗室的临床试验，二是推进质子治疗系统产业化

根据消息显示，为了助力产业化，在质子治疗系统项目启动之初，上海就成立了上海爱普强粒子设备有限公司，这是一家由上海国资全资公司上海联和投资控股的产业化公司今年6月，在原有《推进国产质子治疗装置产业化合作协议》的基础上，多方签署了《质子治疗项目瑞金计划推广应用合作协议》，拟打造可复制，可推广的肿瘤质子中心一体化建设方案

在上海嘉定，一个集产，学，研，用于一体的粒子束技术研发和装备制造基地正在建设中，总投资10亿元，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业转化。

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